Une nouvelle étude de la sécurité et des performances d'appareils en silicone optique - une expérien

Pour confirmer la sécurité clinique et l'ensemble des performances de MINIVISC® PLUS (un dispositif visuel avec une efficacité clinique globale), nous avons mené une étude multicentre réalisée à six sites en Suède et au Belgique. Pour les participants qui ont besoin d'un traitement précurseur de la cornea 2, nous avons inclus une étude. L'étude est composée de deux parties.

La première partie consiste en un essai, où le patient doit effectuer des tests pour l'exposition à la cornée antérieure. L'indicateur final principal est le niveau du colonne de 30 mm (IOP) pendant les 7 jours suivant la chirurgie. Après l'opération, il y a eu un suivi des yeux à 10 mètres avec Minivisc® Plus au bout de 30 jours.

La phase A (90 jours de suivi) a été suivie d'un test randomisé comparison. À la phase B (30 jours), les yeux ont été enduits avec Minivisc® Plus pendant 30 jours. Dans la phase B (30 jours après l'opération), les yeux ont été suivis avec Minivisc® Plus pendant 30 jours.

Le principal indicateur final est le niveau de colonne vertébrale de 30 mm (IOP) au cours des 7 jours suivant l'option. Les principaux indicateurs finaux sont les niveaux de 30 millimètres d'IOP (indice de pression du capteur) au cours des 7 jours suivant la chirurgie. Les terminaisons secondaires comprennent l'inflammation post-chirurgicale, la densité cellulaire pénétrant dans l'eau courante (ECD), les performances et événements indésirables sur le matériel rapportés par les médecins (AEs) et les défauts en matière d'appareils (DDs).

Au total, 163 yeux ont participé à l'étude: Dans la première phase B, 109 yeux ont reçu le Minivisc® Plus et dans l'autre 109 les Healon GV ® Pro. Plus et 109 yeux ont reçu Healon GV® Pro) en 18 tonnes. Tous les 8 yeux de l'équipe ont été inclus dans l'étude: à la troisième étape E), 25 des yeux ont reçu Minivisc&xae;Plus et 29 d'yeux ont reçu Heelon GV ®Pro) en 19 tonnes.

Il convient d'indiquer que le contenu ci-dessus est basé sur les résultats de recherches internationales et publiées, pour une référence au HealthCop et ne constitue pas des recommandations cliniques.