Новое совместное исследование безопасности и производительности устройств оптического стекла - много
Для подтверждения клинической безопасности и общей эффективности MINIVISC® PLUS (устройства с клинической безопасностью и целостными характеристиками) мы провели многоцентровое исследование, которое проводилось в 6 местах в Швеции и Бельгии. Для пациентов, которым требуется прохождение предпрямой коричневой диагностики, мы включили область исследования. Исследование состоит из двух частей.
Первая часть состоит из экспериментального этапа, в котором участникам требуется прохождение предпрямой коричневой диагностики. Вторая часть состоит из периода наблюдения, в котором испытуемые проводят предпрямой коричневой диагностики в соответствии с их потребностями. Главный конечный показатель - 30 мм опорный уровень ИОП в течение 7 дней после операции.
30 дней после операции - 30 мм опорный уровень ИОП в течение 7 дней. 30 дней после операции - 30 мм опорный уровень ИОП в течение 7 дней. 30 дней после операции - 30 мм опорный уровень ИОП в течение 7 дней.
На этапе A (90-дневный отслеживание) проводится рандомизированный сравнительный тест. На этапе B (30 дней) глаза проводятся отслеживанием на 30 дней с помощью Minivisc® Plus. На этапе B (30 дней после операции) глаза подвергались наблюдению за 30 днями с помощью Minivisc® Plus.
Основный конечный показатель - в течение 7 дней после операции - уровень 30 мм ствола IOP (инжекторный индекс давления). В заключение: на этапе A (90 дней после операции) был проведен случайный контрольный тест (randomized comparison trial). Основные конечные показатели - уровень 30 мм опорного столба (IOP) в течение 7 дней после операции.
Вторичный конечный показатель включает в себя послеоперационную воспаление, плотность клеток, проникающих в воду после операции (ECD), а также неблагоприятные устройства (AEs) и дефекты устройств (DDs). В общей сложности, в исследовании приняли участие 163 глаза: в первом этапе (A) 25 глаз принимали Minivisc® Plus и 29 глаз принимали Healon GV® Pro) 15; Все 7 глаз были включены в исследование: во втором этапе C 25 глаз приняли Minivisc® Plus и 29 глаз приняли Healon GV® Pro® Pro®109 глаз; во втором этапе D 109 глаз приняли Minivisc® Все 8 глаз были включены в исследование: в третьем этапе (E) 25 глаз получили Minivisc® Plus и 29 глаз получили Healon GV® Pro) 19; в третьем этапе (F) 109 глаз получили Minivisc® Plus и 109 глаз получили Healon GV® Pro) 20. Необходимо указать, что данное содержание составлено на основе результатов международных публичных исследований, для ссылки на HealthyCop, и не представляет собой рекомендации по клиническому лечению.
