Investigación de la seguridad y el rendimiento de los nuevos dispositivos de cristal óptico sincroni
Para confirmar la seguridad clínica y el rendimiento general de MINIVISC® PLUS (un dispositivo que tiene una eficacia clínicamente segura e integral), realizamos un estudio multicéntrico en 6 ubicaciones en Suecia y Bélgica. Para los sujetos que necesitaron hacerse 2 tomas de cornea frontal, hemos incluido el ámbito del estudio. El estudio se compone de dos partes.
La primera parte es una fase experimental en la cual las personas deben realizar 3 tomas de córnea frontal. El principal indicador final es el nivel de 30 mm del pilar IOP durante los 7 días posteriores a la cirugía. Los ojos son seguidos por 10 mm con Minivisc® Plus en 30 días después de las 5 tomas.
En la fase A (90 días de seguimiento) se realizó un ensayo de comparación aleatorio. En la etapa B (30 días), los ojos fueron sometidos a 12 tomas con Minivisc® Plus y siguieron durante 30 días. En la fase B (30 días después de la cirugía), los ojos fueron seguidos con Minivisc® Plus durante 30 días.
El principal indicador final fue el nivel del columna luminoso de 30 mm (IOP) en un índice de presión de las capsulas durante 7 días tras la operación. Los principales indicadores finales incluyen el nivel de 30 mm de columna luminosa (IOP) durante los 7 días siguientes a la cirugía. El final secundario incluye inflamación post-cirurgica, densidad celular infiltrada en las aguas del cuarto ECD; y un total de 163 ojos que participaron en el estudio: En la primera fase A 25, sólo 25 ojos recibieron Minivisc® Plus y 29 ojos recibieron Healon GV ® Pro En la primera fase (B), 109 ojos recibieron Minivisc® Plus y 109 ojos Healon GV ® Pro) 16.
Todos los 7 ojos fueron incluidos en el estudio: Todos los ojos de Healon GV® Pro fueron incluidos en el estudio: En la fase III (E), 25 ojos recibieron Minivisc&xae; Plus y 29 ojos Recibieron Healon Gv ®Pro) 19. Cabe señalar que el contenido se basa en los resultados de la investigación pública internacional, para referencia a HealthCop y no constituye una recomendación clínica.
